辉瑞新冠口服药进入中国市场，国内药企相关产品上市指日可待

2022-02-19 05:59:04来源：览富财经

日前，我国国家药监局附条件批准了美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册，这意味着国内也终于有了第一款口服新冠药物。

而根据博腾股份（300363）此前公告显示，公司与辉瑞达成新一批采购订单，规模达6.81亿美元。许多券商从合同信息及行业近况判断，估计此次订单为新冠口服小分子药物Paxlovid的中间体生产外包订单，直供辉瑞旗下工厂，预计将显著提升公司业绩。

新签订单规模超预期

国家药监局官网显示，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

同时，根据不完全统计，Paxlovid已在美国、英国、以色列、加拿大等全球多个国家/地区被批准上市或授权紧急使用。辉瑞此前披露，将持续加大Paxlovid的生产和分销投入，预计在2022年底将提供1.2亿个疗程的药物。

就在国家药监局宣布附条件批准Paxlovid进口注册前一天，博腾股份作为国内首家上市的CMO服务商，发布公告称近日收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。博腾股份新获得订单金额合计6.81亿美元（约合43亿元人民币），接近于公司一年营收的1/3，全年净利润的两倍。目前该订单已生效，且交付日期为2022年，将确保博腾股份2022年业绩加速增长。

为满足订单要求，博腾股份加大扩建力度，加速产能释放。2021年6月，博腾股份109车间正式投产，新增产能186.68平方米；同年8月，公司又收购宇阳药业70%股权，宇阳药业拥有4个车间，产能合计约580平方米，合计产能扩大至2000平方米，为业务发展和快速增长奠定坚实基础，有力支撑公司产能释放。

而近日，随着持续获得大订单，博腾股份于2022年2月又新扩建301车间，新增产能142.6平方米，定位为中等商业化规模的GMP中间体柔性产能，将于2023年投入运营，满足不同项目的需求，实现项目间的高效切换。

目前，市场普遍认为博腾股份是CDMO二线，但更多券商则表示，博腾经过两年持续且深入的CDMO战略转型，公司的技术能力和技术储备、客户覆盖深度广度等均已逐步向一线靠拢，差距越来越小，行业影响力在加速扩大，本次重大合同的签订让公司技术和服务能力得到进一步肯定，充分表明中国医药制造供应链的全球领先性。

国内在研新冠药进展良好

而随着Paxlovid附条件获批注册，除了博腾股份备受关注以外，国产新冠口服药研发进程也颇受市场关注。

据不完全统计，目前国内至少11款在研的新冠病毒口服药。其中，进展最快的是君实生物研发的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

据览富财经网此前报道的《国内首款新冠口服药正推进临床试验，君实生物等上市公司受到关注》一文中就提到，君实生物研发的VV116就已经在乌兹别克斯坦获得了紧急使用授权，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。

截至目前，该药品又有了新的进展，VV116现正在开展全球多中心临床研究，其中3项在中国开展的I期研究已于2022年1月完成。初步结果显示，VV116的临床安全性良好，这也是目前国内唯一获批进入临床试验阶段的新冠小分子药物，有望在2022年下半年递交新药上市申请。

另外，开拓药业在研的普克鲁胺新冠口服药属于新一代雄激素受体拮抗剂，于2021年7月获得巴拉圭的紧急使用授权，并且在海外开展的多中心临床试验已经接近尾声。不过，普克鲁胺III期临床试验中期分析未达预期。目前，开拓药业正在寻求FDA的同意，对临床方案进行调整，继续对美国市场发起冲击。

2月11日，开拓药业公告称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。开拓药业在公告还提到，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验(NCT05009732)已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选，其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。

业内人士表示，口服药是终结疫情武器之一，新冠口服药的上市意味着多了一种抗疫手段。除上述企业外，国内还有多家药业纷纷布局，为全球疫情贡献中国力量。

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