恒瑞医药：2021年砸62亿投入研发，国际临床、海外团队建设提速

2022-04-24 11:04:23来源：投资者网

4月22日晚，恒瑞医药发布2021年年度报告。2021年恒瑞医药实现营业收入259.06亿元，归属于母公司的净利润45.30亿元，归属于公司股东的扣非净利润42.01亿元。

对此，恒瑞医药表示：由于公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。

值得注意的是，面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，恒瑞医药依然坚定加大研发投入，2021年累计研发投入62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创公司历史新高。公司持续深入实施科技创新和国际化双轮驱动战略，产出丰硕创新成果。

行业分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。恒瑞作为代表性的民族创新药企，调整期的阵痛难以避免，但其坚持研发投入的坚定决心，人才与新兴技术平台的组合驱动，将支持其创新研发实力不断加速释放，最终实现公司的持续发展。

上市创新药增至10款，9款药品进入国家医保

2021年，恒瑞医药持续稳步推进科技创新战略，创新成果颇丰。恒瑞医药自主研发创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，已上市创新药增至10款，位居国内同行业前茅，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展；适应症获批方面，注射用卡瑞利珠单抗4个新适应症相继获批，获批适应症达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1，创新药氟唑帕利胶囊第2个适应症、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市；提交国内新申请专利244件、国际PCT新申请89件，获得国内授权112件、国外授权117件；取得创新药制剂生产批件10个、仿制药制剂生产批件16个、药品临床批件108个，取得16个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作，3项临床试验被纳入突破性治疗名单，5项上市申请获优先审评资格。

这些成果的取得，得益于恒瑞医药长期以来高强度的研发投入，和日益完备的创新研发体系。2021年累计研发投入62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创公司历史新高；其次，经过多年发展，恒瑞医药形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力都形成了一定的竞争优势。先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；第三，前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并逐渐向纵深发展。恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，同时，研发管线也正迅速拓展到眼科、核药等其他领域，打造长期发展的多元化战略支柱；第四，加快推进早期研发与转化医学建设，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择；同时，恒瑞医药建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为创新研发提供强大基础保障。

恒瑞医药创新能力和成果频频得到国际学界认可，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药共有64项研究入选，其中仅卡瑞利珠单抗就有38项研究，横跨11个癌种。此外，卡瑞利珠单抗、达尔西利等多项研究在柳叶刀、自然医学等国际顶尖学术期刊累计发表论文28篇。

同时，恒瑞医药的创新成果也不断惠及民生，2021年公司共有氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑等9款药品进入国家医保目录，至此恒瑞进入国家医保的药品总数已达85个，绝大多数已上市创新药进入医保，让广大患者切实受益。

加快海外研发团队建设，稳步推进全球化

恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度，报告期内海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。目前在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。目前，公司海外研发团队共计170余人，主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。聘任Scott Filosi先生担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作；聘任医学领域专家Joseph E. Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，全面负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务；聘任MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理，负责建立两地的临床研发团队，推动和支持公司在澳洲及日本的全球临床项目。

有序开展创新药临床试验，报告期内共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。恒瑞医药首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。

持续推进海外注册申请，注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

组织运营进化，持续优化公司治理

据介绍，面对困难与挑战，2021年恒瑞医药积极响应国家政策，不断适应产业变革所带来的更高要求，围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进组织运营进化，持续优化公司治理。

公司大力推进销售改革，对组织架构进行整合提效，撤销区域层级架构，大幅减少低绩效省区及办事处，整合销售运营、营销财务、支持部门职能，精简销售人员，销售人员由年初的17138人优化至13208人，进一步降低销售运营成本，提升了销售运营效率。

同时，加强组织人才建设，2021年共引进600多名核心技术人才，其中200多名具有博士以上学历、100多名具有海外学习或工作经验；另一方面，培养了一批专业化的各层级管理人员，公司近期新任命两位研发高管张晓静、王泉人，就是公司人才培养和研发管理人才专业化、年轻化的体现。

在员工激励方面，今年3月，恒瑞医药公告，拟以最高12亿元采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份，用于员工持股计划，充分调动员工积极性，促进公司未来长期发展。

履行社会责任、坚持可持续发展

记者注意到，今年恒瑞医药在发布年报同时，也首次发布了2021年环境、社会及管治报告（ESG报告），详细披露了公司践行可持续发展的实践和成果。公司在完善公司治理、坚持绿色发展的同时，切实履行社会责任，力求发展成果惠及民生、回馈社会。2021年公司公益慈善捐赠累计投入2250万元：其中去年7月，紧急捐赠1000万元善款，支援河南抗洪救灾；去年10月，携手上海医药各出资500万元成立“尚远爱心公益”专项基金，用于上海本地及对口支援地区的慈善项目等。

此外，在持续至今的新冠疫情防控中，恒瑞医药也积极行动，截至2021年底已捐资捐物超3000万元助力各地抗击疫情。2022年以来，恒瑞医药也通过不同渠道以多种方式捐资捐物600多万元，支持上海、连云港的疫情防控。

2021年，恒瑞医药克服种种挑战，依然取得了多项重磅荣誉，赢得行业与社会的认可。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的《2021年全球制药企业TOP50榜单》中，恒瑞连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位；多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

关键词：恒瑞医药2021年砸62亿投入研发国际临床海外团队建设

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