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新里程碑！首款治疗产后抑郁症的口服药获得美国FDA上市批准

2023-08-05 12:54:44来源：金融界

财联社8月5日讯（编辑潇湘）当地时间周五，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款治疗产后抑郁症的口服药上市。这被认为是一项里程碑，可能会提高人们对这种每年困扰美国约50万妇女的病症的认知，并鼓励更多患者积极治疗。

据悉，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen计划在今年年底前开始销售这种名为祖拉诺酮（zuranolone）的药物，并将以Zurzuvae的品牌销售。

【资料图】

Sage表示，该药有望在美国缉毒局完成对影响中枢神经系统的药物所需的90天审查后在美国上市。两家公司均尚未公布该药的价格。

临床试验数据显示，这一药物起效很快，在短短三天内就能开始缓解抑郁，比一般的抗抑郁药要快得多，后者需要两周或更长时间才能起效。产妇心理健康专家表示，这一点——再加上疗程只需服用两周而非数月的优点，可能会鼓励更多的患者接受治疗。

目前还没有完全明确产后抑郁症的病因和发病机制，通常可以归结为生理、心理和社会几方面因素。孕妇在生产后激素的显著变化加上身心疲惫和睡眠不足，就可能导致产后抑郁症。

分析人士表示，此次药物获批最重要的方面可能不是该药的特性，而是它被明确指定用于治疗产后抑郁症。多位医生和相关领域专家称，虽然有其他抗抑郁药可以有效治疗这种情况，但如果能找到一种专门针对这种情况的抗抑郁药，可以帮助减轻人们对患上产后抑郁症的羞愧感，因为它强调了这一疾病有生物学的原因，女性无需为此责怪自己。

希望这将鼓励更多的患者寻求帮助，并促使更多的产科医生和家庭医生对相关症状进行筛查，提出咨询或治疗建议。

哈佛大学医学院附属麻省总医院(Massachusetts General Hospital)女性心理健康中心的精神病学家Ruta Nunacs表示，“这是一个经常被遗漏的患者群体。当女性被告知‘你得了产后抑郁症’时，这会让她们感到尴尬，就像是在贬低她们，让她们觉得自己是个不称职的妈妈。”

她补充称，“这(新药的推出)可能会使这项治疗更有吸引力，因为它确实是一种专门针对产后抑郁症的治疗方法。”

市场受众巨大

据估计，在美国，10%到15%的产妇在怀孕期间或产后一年内会患上抑郁症。这种情况可能伴随着强烈的焦虑、羞愧、内疚、睡眠障碍、恐慌发作和自杀念头或企图。它还可能会使新妈妈难以为婴儿提供对健康成长至关重要的照顾、亲情和养育。

在祖拉诺酮于周五被FDA批准前，产后抑郁患者的治疗通常只能在某些医疗机构进行静脉注射。祖拉诺酮与Sage Therapeutics公司生产的另一种药物类似，后者在2019年被批准为第一种专门用于产后抑郁症的药物，但由于其必须连续静脉注射三天以上，且售价高达3.4万美元，这对许多患病的产妇来说不切实际。Sage表示，到目前为止只有大约1000名患者接受了这种治疗。

相比之下，祖拉诺酮每天只需服用一粒、连续服用两周的治疗方案则要容易得多，且无需母亲离开孩子好多天。

本周发表在《美国精神病学杂志》上的结果显示，此前在196名完成了45天临床试验的患者中，服用祖拉诺酮的女性在第15天就看到了“统计学上显著的改善”。

另一项临床研究显示，经过两周的治疗，祖拉诺酮将产妇产后抑郁的症状减轻了近55%，而接受安慰剂的对照组患者症状则减少了仅40%。

不过，祖拉诺酮也有副作用，最常见的副作用是导致患者嗜睡、头晕等。医生表示，该药并不适合所有经历产后抑郁的人群。对于那些轻中度抑郁症患者，谈话疗法就可以很好地发挥作用。

两家公司目前还申请批准将该药用于治疗严重的抑郁障碍，这是一个更大的潜在市场。不过FDA没有就申请的这一部分做出决定。几位精神病学专家表示，其用于治疗这种疾病的数据不太令人信服。

BMO Capital Markets估计，到2030年，将有近2.4万名美国女性接受Zurzuvae治疗，销售额将达到5.67亿美元。

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责任编辑：hnmd003